IVD市场稳步增长，细分领域发展各具特色

——IVD行业深度研究报告

报告摘要：

集采常态化下，机遇与挑战并存。集采政策影响范围持续扩大，一方面集采可能压缩企业利润空间，在产品同质化竞争激烈的背景下，创新能力不足且成本控制能力较差的企业或将面临被淘汰的生存危机；另一方面，对于产品竞争力强、价格优势显著的企业，集采有望提供抢占市场份额、实现国产替代的弯道超车机会。集采常态化倒逼参与者加大创新研发投入，提升成本控制能力，助力行业健康发展。

各细分领域发展阶段各异，发展趋势也有所区别：

免疫诊断：IVD最大的细分市场，过去五年增速整体保持约20%，国产化率较低，罗雅贝西占据大部分高端市场份额。化学发光为其主流发展方向，目前国内化学发光产品以封闭系统为主，封闭系统的产品特征要求试剂仪器一体化发展，带动提高高等级医院覆盖率从而提升单产。海外市场拓展、本地化建设、集采常态化带来的市场份额弯道超车机会有望成为未来化学发光厂家的业绩增长点。

生化诊断：IVD发展最为成熟、国产化率最高的的细分领域，整体行业增速已逐渐放缓，生化试剂国产替代比例超50%。生化诊断技术壁垒相对较低，市场竞争格局复杂，未来行业内或将存在横向并购整合。生化分析仪在生免一体机与流水线配置中占据重要地位，完善仪器性能、提升试剂质量可能为生化厂家带来竞争优势。

POCT：IVD市场中增速最快的细分领域之一，近年来POCT市场规模快速扩大，五年CAGR超20%；同时也使POCT企业数量快速增加，国内市场呈现“小而散”的状态。分级诊疗的持续推进及五大中心的持续建设催生使用需求，助力市场扩容；智慧POCT产品及分子POCT产品是未来研发布局重要的方向，顺应精准医疗的发展趋势，使其具备“精准化、自动化、云端化”的技术特点。

分子诊断：分子诊断技术壁垒较高，近年来市场规模快速增长，目前主流技术平台为PCR，二代高通量测序技术（NGS）为未来发展方向，引领行业发展。随着人口老龄化加深、肿瘤发病率提高增大肿瘤患者基数，叠加靶向药物上市数量增加、价格下降，分子诊断在未来肿瘤诊治中将大有可为，其主流检测技术 PCR、IHC、FISH、NGS 持续迭代升级，是值得持续关注的蓝海市场。

凝血检测/微生物诊断：凝血检测受益于心血管疾病高发与血栓疾病诊疗技术不断成熟处于快速发展期，国产企业仍处于研发积累阶段，产品布局有待完善。微生物诊断在管理抗生素滥用、感染病诊治防控等领域发挥重要作用，PCR、质谱、NGS等新型技术为微生物诊断创造新的应用场景，扩张检测需求。

凝血检测/微生物诊断：凝血检测受益于心血管疾病高发与血栓疾病诊疗技术不断成熟处于快速发展期，国产企业仍处于研发积累阶段，产品布局有待完善。微生物诊断在管理抗生素滥用、感染病诊治防控等领域发挥重要作用，PCR、质谱、NGS等新型技术为微生物诊断创造新的应用场景，扩张检测需求。

风险提示：销售情况不及预期，估值结果不达预期风险

投资聚焦

报告主题

本篇报告介绍体外诊断行业的六大细分领域，通过分析市场规模、竞争格局、主流技术、现有产品以及驱动因子等基本情况，对各细分领域的发展现状及相关特点进行梳理，进而探究各领域未来的发展趋势及长期发展潜力。并挑选部分体外诊断行业内值得关注的标的，对其基本面及优势业务和产品进行简要分析。

投资逻辑

受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，体外诊断行业目前正处于快速增长阶段，是医药生物板块中的优质赛道。新冠疫情为体外诊断带来新发展机遇，分子诊断、POCT拉动行业快速增长；生化诊断、免疫诊断的技术日趋成熟，体外诊断在疾病预防、诊断和预后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着越来越重要的作用。我们认为，依托于外部医疗发展的刚性需求及内部行业技术的不断突破，体外诊断行业具备长期增长的潜力，主要体现在：

1.免疫诊断：化学发光为主流发展方向

免疫诊断是IVD最大的细分市场，其中化学发光市场份额占比最高，是未来发展的主流方向，且替代胶体金和酶联免疫等其他免疫诊断技术的趋势愈加明显。目前国内化学发光仪器性能逐步媲美外资，试剂菜单越发完善，叠加国家利好政策，国产替代有望进一步加速。

（1）化学发光采用封闭系统，追求仪器试剂一体化发展。目前国内化学发光产品以封闭系统为主，形成仪器带动试剂销售，试剂促进仪器装机的良性循环至关重要。仪器端：积极推进装机进院，提升装机量有助于快速抢占市场份额，仪器进院后的使用期3-5年内可稳定提供试剂收入；试剂端：通过发展自身优势项目切入市场，并逐渐扩大试剂菜单覆盖范围，拉动仪器测试量与单机产出。新产业装机速度快，仪器保有量高，试剂菜单齐全，建议重点关注。

（2）注重高等级医院覆盖。目前化学发光领域竞争愈加激烈，二级以下医院的测试通量与仪器使用效率与三级医院仍存在较大差异；高等级医院装机有利于大幅提高试剂使用量，快速提升单机产出。如何向上突破仪器性能、提升技术服务与学术推广能力以匹配高等级医院需求，抢占进口品牌的市场份额成为发光厂家亟待解决的重要课题。

（3）海外市场空间广阔，发光业务出海助力开启第二增长曲线。国内市场竞争激烈，装机趋于饱和；海外市场发展空间大、潜力大，积极布局海外市场的企业有望取得市场先发优势与品牌效应优势，成为未来业绩的强力增长点。海外市场发展需要注重品牌认知建立与本土化渠道建设，加强前期品牌推广与宣传力度，建立品牌口碑；并通过设立子公司、设立国家总代理等方式完善海外渠道，提升营销能力。

（4）安徽发光集采重塑市场格局，集采常态化有望实现弯道超车。2021年8月安徽牵头进行发光集采，整体降价幅度达47%。本次集采对安徽市场竞争格局造成较大影响，其中中标数量较多的如迈瑞、新产业等国产企业在安徽省的市场份额上升较快，为国产企业提供了弯道超车的宝贵机会。在集采常态化的大背景下，能够从首次集采过程中积累报价经验、读透集采模式与规则，同时积极控制生产与渠道成本的企业有望在未来博弈中取得良好结果。迈瑞医疗在安徽集采中表现亮眼，在安徽省的化学发光业务实现了超过85%的增长，试剂收入增量超1亿元，并成功突破空白三级医院35家，建议重点关注。

2.生化诊断：市场发展成熟，关注行业整合与合作

生化诊断是IVD行业内发展最为成熟、国产化率最高的细分领域，市场规模增速放缓，竞争越发激烈，但其中仍蕴含着投资机会。

（1）生化仪器相对壁垒高，拥有仪器与试剂双重技术的厂家有望在未来激烈的竞争中占据优势。目前国内生化诊断行业70%以上产品为开放系统，产品系统支持跨品牌的试剂与仪器互用。高精度、高灵敏度等优势可更好地保障高毛利试剂的收入，提升企业盈利能力，拥有仪器与试剂双重技术的厂家有望在未来激烈的竞争中占据优势。迈瑞医疗、迪瑞医疗具备研发高速生化仪器与试剂的能力，建议重点关注。

（2）生化市场竞争激烈，集采加速行业整合。生化诊断具备技术成熟可靠、检测效率高、覆盖领域广等优势，可与免疫诊断形成补充。同时因生化诊断在一体机与流水线配置中不可或缺的重要地位，近年切入生化赛道的厂家数量逐渐增多，目前生化试剂市场已成为竞争激烈的红海市场。集采压缩利润空间，或使部分中小企业面临危机，而生化龙头企业可通过并购扩大自身规模，形成协同发展；其他领域的企业亦可通过并购切入生化赛道，进行流水线布局。九强生物积极与国外巨头雅培和罗氏、国药集团进行密切合作，产品竞争力与品牌知名度持续提升，建议重点关注。

3.POCT：与检验科优势互补，空间广阔。

POCT具备快速简便、检测地点灵活、样本及操作要求低且检测结果与实验室相近的独特优势，与医院检验科优势互补，应用场景从医院拓展至家庭自检、毒品检测、食药监管等多个领域。POCT市场增速较快，渗透率有望持续上升。

（1）分级诊疗推进叠加“五大中心”建设，释放POCT增长空间。分级诊疗推动医疗资源下沉，释放基层诊疗需求，而POCT快速便捷、无需依赖大型设备及专业医师的独特优势完美契合了基层医疗专业设备与医师缺乏的现状，推动POCT市场实现迅速扩张；POCT设备重复出现在五大中心的建设产品名单中，极大地满足了急危重症领域的临床需求，持续建成的五大中心进一步扩大POCT市场容量。POCT市场前景广阔，利好POCT厂家发展。

（2）新冠疫情助力分子POCT快速发展，是未来发展研发布局的重要方向。新冠疫情提高了人民群众对分子POCT的认知度与认可度，助力分子POCT的市场推广。分子POCT结合了即时检测快速便捷与分子诊断灵敏度、精确度高的优势，成为体外诊断未来重要的发展方向，目前国内分子POCT仍处于起步阶段，产品研发难度较大、性能仍需不断完善，相应研发能力较强的生产厂家将更具竞争优势。

4.分子诊断：乘新冠疫情东风高速发展

分子诊断是体外诊断增速最快的细分领域之一，疫情期间的新冠核酸检测筛查加速了分子检测自动化进程、提升了基层医院的分子检测能力，同时促进企业完善分子产品布局。

（1）NGS引领行业发展，与PCR形成优势互补。二代高通量测序技术（NGS）是未来分子诊断发展的重要趋势，在肿瘤早筛与伴随诊断领域应用前景广阔，受到资本青睐。NGS具备检测通量高，可实现大 Panel 检测的显著优势，弥补PCR检测基因数量有限的不足。但目前NGS研发难度较大，部分技术瓶颈尚未解决，导致出现成本难以压缩、入院难度高等问题。PCR未来一段时间内仍将是主流的分子诊断平台，与NGS形成优势互补，共同推动行业发展。

（2）肿瘤伴随诊断为分子诊断布局重点，发展前景广阔。近年国家政策重点发展“精准医疗”，靶向药物研发热情高涨。而伴随诊断作为靶向用药前不可或缺的检测环节。随着人口老龄化加深、肿瘤发病率提高增大肿瘤患者基数，叠加靶向药物上市数量增加、价格下降，伴随诊断在未来肿瘤诊治中将大有可为，其主流检测技术PCR、IHC、FISH、NGS持续迭代升级，是值得持续关注的蓝海市场。

报告正文

1.体外诊断行业概况

1.1.体外诊断历经三大发展阶段，现处于快速扩张期

体外诊断最早可追溯至19世纪初，历经三大阶段逐步发展成熟。IVD的发展历程可大致分为三个阶段。第一阶段是19世纪时期，显微镜的发明使医生开始使用化学试剂和微生物镜检进行疾病诊断。第二阶段是1900-1950年，现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化诊断和免疫诊断奠定了基础，体外诊断逐步兴起。第三阶段是1950年至今，受益于相关技术与学术研究的积累，DNA双螺旋结构、单抗体克隆技术、大分子标记技术等应用催生了分子影像、PCR和流式细胞术等高效技术手段，体外诊断行业出现爆发式增长。

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体外诊断按检测原理主要可分为六大类。根据检测原理和方法分类，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断和POCT诊断等类别。不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。目前国内体外诊断市场规模占比最大的是免疫诊断、分子诊断和生化诊断三大类。

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全球IVD规模快速扩张，中国IVD市场增长潜力无限。体外诊断是近年医疗行业中发展最迅速、最活跃的子行业之一，目前在全球范围内已经逐步成为规模显著的成熟产业。随着慢性病发病率增加及医疗技术和服务水平的提升，全球IVD市场规模预计在2022年达到919亿美元，2025年快速增长至1339亿美元，2022E-2025E年复合增长率约为9.9%，实现加速扩张。与全球市场相比，中国的IVD发展时间较短，但市场规模增长速度更快。根据沙利文数据，2021年我国体外诊断市场规模为1243亿元，2016-2021年均复合增长率达到15.62%。未来随着国家整体实力增强、国民生活水平提高、人口老龄化程度加深及政府对医疗领域扶持力度加大，中国体外诊断市场规模将迅速增长。

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1.2.产业链蓬勃发展，“需求 政策”双轮驱动

产业链完备，上游国产化率有待提高。体外诊断产业链上游包括试剂相关生物制品原料、精细化学原料以及仪器相关的软件硬件等产品的市场份额大多被国外品牌如默克、罗氏占据，掌握原料技术的国产企业较少，国产化率低。体外诊断产业链中游以生产各细分领域的仪器和试剂的制造商为主，近些年国产企业数量不断增多并发展庞大，已在部分中低端市场实现进口替代，但绝大部分高端市场仍被外资品牌垄断。IVD产品通过直销、经销渠道销往医院、政府和第三方检测中心等下游客户，目前以医院为主，终端消费群体为广大患者及需要健康检测的人群。

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1.2.1.产业链上游：市场格局分散，国产化率低

注重核心反应体系原料研发，降低上游“卡脖子”风险。体外诊断原材料广义上包括用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料和研制体外诊断设备所需的零部件。其中试剂材料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，上游诊断试剂原材料质量的好坏直接决定了体外诊断产品的质量，而核心反应体系原材料如抗原、抗体、诊断酶是体外诊断质量控制最为重要的战略节点，注重核心反应体系原料的自研自产将有效降低产业链风险。

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IVD原料市场快速扩张，国产化率有望持续提高。随着体外诊断规模的不断扩大，上游原材料市场从2015年的33亿元增长到2020年的107亿元，期间复合增长率超20%，预计2024年中国原料市场将达到200亿元。受益于国内企业技术的不断积累和创新，原料国产占比呈现逐渐升高的趋势。由于IVD原料占成本比例较高，受到供应链和世界地缘政治影响原料需求增大，未来国产企业将加快布局原料的研发生产，国产替代率有望持续提升。

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全球IVD试剂原料市场格局分散，增长空间广阔。因试剂原料涉及的技术路径和技术环节较多，全球体外诊断试剂原料市场突出体现为参与者众多、个体规模较小、行业高度分散的特点，国外头部企业HyTest、BBI Solution、Meridian，中国龙头企业菲鹏生物等的全球市场份额仅在5%左右，大量中小实验室以供应数款特色项目在行业内占据一席之地。高度分散的市场格局给予参与厂商充分的增长空间，大型试剂原料供应商继续巩固在常规检测项目、重点检测项目和整体项目数量上的领先地位，并积极打造创新项目、精品项目，形成纵横结合的全面性优势；而各中小实验室、中小原料供应商将通过深化特色项目的开发能力，走差异化竞争路线。

1.2.2.产业链下游：市场终端需求持续扩张

医疗支出稳步提升，产业链下游需求保持增长趋势。中国医疗服务市场规模巨大且增长迅速，医疗总支出从2015年的40974.6亿元快速增长至2021年的76845亿元，复合增长率9.4%，人均医疗支出从2015年的0.3万元增长到2021年的0.54万元。近年来，国家层面到个人层面对于医疗卫生的重视程度不断加深，医疗相关投入持续增长，进一步强化医疗服务需求的刚性特征。体外诊断作为影响医疗决策的核心要素之一，市场需求扩张趋势显著。

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1.2.3.驱动因素：“市场需求 政策助力”双轮驱动

常规体外诊断项目的丰富以及创新检测标志物的发现是IVD市场两大核心驱动力。体外诊断常规检测指标数量中美差距大。参考国家卫生健康委临床检验中心发布的《医疗机构临床检验项目目录》，中国临床检验需求以约1100项普检为主，超过3000项特检为辅，中等级医院覆盖的普检项目约为300-500项，基层医院在100以内。美国检测中心拥有4,000 余项普检项目，中国临床层面可用的常规检测项目为美国诊断中心的四分之一。未来特检项目常规化有助于提高常规检测项目数量，是体外诊断扩容重要驱动因素。同时生物医药行业的快速发展需要精准的药物伴随诊断结果支撑，全新生物标志物的研发与检测是未来体外诊断增量市场的重要来源。

IVD市场发展趋势向好，人口老龄化释放诊疗需求。IVD市场作为医疗器械市场中的一个重要细分板块，市场规模在近年内实现了快速增长，发展势头强劲。2021年中国65岁以上人口已达2亿人，占总人口比例为14.2%，预计到2030年该数字将增长至22%，人口老龄化趋势严重。老龄化程度加剧带来的慢性病患者基数增加将大幅扩张国内诊疗需求，对体外诊断及相关产品的需求也将随之释放。

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医疗基建与分级诊疗推动资源下沉，释放基层医疗增长空间。国务院于2009年首先提出“完成建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的目标。2022年的医改重点工作任务中依然强调医疗基建的重要性，提升基层医疗卫生服务水平已经成为我国医疗改革的长期目标。2015年国务院提出推进分级诊疗制度建设相关意见使我国医疗资源配置得到优化，人均医疗成本有效减少，进一步完善我国基层的卫生医疗制度。根据弗若斯特沙利文报告，2017-2021年我国的基层医疗卫生机构数量得到快速增长，随着医疗卫生系统的完善，总诊疗人口数量除了2020年受疫情影响以外，总体也呈现上升趋势。医疗基建的完善及分级诊疗的推进将进一步推动医疗资源下沉，打开广阔的基层医疗市场，释放体外诊断增长空间。

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医疗器械和IVD相关政策逐步完善，保障行业健康发展。从2021年开始，国家陆续更新完善了医疗器械和体外诊断生产、监管方面的法律法规。2023年3月国家医疗保障局出台了针对体外诊断试剂编码的规则办法，标志着我国体外诊断市场向规范化发展；国家颁布多项政策支持体外诊断领域的发展，同时致力于推进体外诊断领域的集采常态化。多项利好政策和供给端的激烈竞争将会快速促进国内IVD市场发展，推动国内IVD厂商加大研发力度，在集采政策下积极布局国际市场和非公立医院等新市场，开发新产品，从内部刺激企业自主创新，驱动IVD市场发展。

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1.3.全球体外诊断竞争激烈，中国市场发展未来可期

IVD行业竞争激烈，国产厂家持续突围。分厂商来看，全球IVD市场主要由雅培、罗氏、丹纳赫、西门子四大品牌控制，CR4将从2020年的36%上升为2022年预期的46.66%，市场份额向龙头企业集中。中国IVD市场格局同样由进口品牌主导，2020年CR5为55%，前五分别为罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和希森美康。市场份额领先的国产企业有迈瑞和安图，二者份额之和仅约为10%，其他国内厂家规模较小、市占率较低。疫情带来的诊疗需求及IVD集采的落地将促进国内IVD企业迅速发展，加速进口替代，进一步扩大市场份额。

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免疫诊断主导国内市场，与全球市场结构有所差异。全球体外诊断细分项目主要由POCT、免疫诊断和分子诊断主导，2022年预计三者共占总体项目的78%，其次为生化诊断和微生物诊断。随着新技术的不断发展，主导方法学不断更替，1997年生化和免疫为IVD主要组成部分，总占比为58%，2022年预计下降为31%；同时新冠疫情助力分子诊断和POCT市场份额不断增加。中国体外诊断各领域中免疫诊断占比最高，达到38%，其次是生化诊断和分子诊断，分别占比19%和15%，与全球行业结构有所差异。其中，免疫诊断近年稳定增长；分子诊断在疫情推动下增长较快；生化诊断由于发展成熟占比下滑。

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欧美市场领先优势显著，中国市场发展空间广阔。分地区来看，美国是体外诊断最大市场，2022年市场份额占比42%；其次是欧洲，占比28%。欧美地区受益于发达的科技水平，较强的医疗意识及较高的医疗水平，其体外诊断的发展优势较为明显，即使受到疫情影响仍能保持较高的市场份额，韧性较强。中国和印度作为新兴市场国家，受益于人口基数优势及持续发展的经济，体外诊断市场处于快速发展阶段，未来发展空间广阔。

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1.4.集中带量采购政策：加速进口替代与行业整合

集采意义重大，将持续推进。集中带量采购是在医保资金紧张和人们追求更多更优质医疗资源的矛盾背景下实行的政策，目的是保证医院向患者提供优质诊疗服务的同时缓解医保资金压力。医保支出增速在2013年、2014年、2018年、2019年超过了收入增速，引发国家对医保资金储备的担忧，国家进而推出一系列政策进行医保改革。其中集采是深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措，通过挤出流通环节水分，使医院和患者获得价格更低的药品和耗材，进而节省医保支出。

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集采常态化为大势所趋，医保控费将持续进行。2022年《政府工作报告》中指出“推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应”，“深化医保支付方式改革，加强医保基金监管”，明确了集采的趋势不会改变，医疗控费将会持续进行。2022年10月国家医保局发布的《关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号（社会管理类263号）提案答复的函》指出当前集采重点是将部分临床用量大、临床使用成熟、采购金额高、市场竞争较充分的医用耗材，针对创新产品，采取：“一品一策”方式确定合适采购规则。集采主要是通过挤出流通环节水分，净化营商环境，提高采购效率，减轻医院和患者压力，缓解医保资金的紧张。

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安徽发光集采价格降幅超预期，助力国产企业市场份额提升。此次集采，安徽医保局临床检验试剂集采88个产品谈判议价成功，平均降幅为47.02%。46个进口产品平均降幅为40.3%，42个国产产品降幅为54.4%，实现进口与国产产品“同谈同降”。安徽发光集采谈判过程中，罗氏、贝克曼放弃进入议价谈判；国产企业安图、迈克缺席最后谈判环节。根据最终中标结果来看，雅培和西门子是国外厂家中的获胜者，其中雅培中标最多19项；国产企业中迈瑞和新产业均实现14项中标，在集采中实现弯道超车，快速入局安徽市场。2022年迈瑞在安徽省的化学发光业务实现超过85%的增长，试剂收入增量超1亿元，成功突破空白三级医院35家，迈瑞在该业务的市场占有率提升至20%以上，成为安徽市场第一。通过集采，国产头部企业实现快速抢占进口品牌市场份额，加快市场扩张。

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江西生化集采价格腰斩，国产品牌中标结果表现亮眼。江西省牵头的22省区肝功生化类检测试剂集采是IVD行业真正意义上的大范围带量采购，以及行业内首个生化类联盟带量采购，对于后续的IVD领域集采具有一定的指引作用。江西生化集采共涉及26个检测项目，每个项目包括测试组和容量组，所有产品的平均降幅为52.7%，最高降幅为93.6%。根据中标结果来看，国际四巨头除了雅培都有中标项目，降价幅度贴近最高限价的0.6倍，其中罗氏中标6类，西门子中标15类，贝克曼中标12类；国内生化企业入围多，如迈瑞、安图、九强、迈克、迪瑞、新产业等，中标种类数高于国际品牌，均在20项左右，降幅更高。国产企业有望通过江西集采落地进入高等级医院，凭借成本优势推动试剂放量，提高市场份额。

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集采推动实现国产替代和行业整合。集采的目的不是缩减医疗支出，相反，我国目前医疗投入占GDP的比重和人均医疗资源仍然较低，为确保国民享受到更多更优质的医疗服务国家仍会加大医疗投入。在集采面前，国际品牌面临维持产品价格的一致性以及成本难以压缩等问题，导致市场份额迅速缩水；而具备价格优势的国内头部企业有望扩大市场份额，通过吞并整合无法承受大幅度降价的中小型企业实现公司规模进一步扩张，提升品牌竞争力。集采使行业内的所有公司关注成本控制问题，IVD厂家将会更加注重原料的自研自产或者通过收购上游原材料公司降低成本。

信息来源：东北证券医药研究团队、宇腾话药配资服务平台，作者：刘宇腾

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